Quy định Pháp Luật về Bảo Trì, Bảo Dưỡng Thiết Bị Y Tế trong Bệnh Viện và Cơ Sở Khám Chữa Bệnh

Pháp luật Việt Nam đã quy định cụ thể về việc quản lý, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế trong bệnh viện và các cơ sở khám chữa bệnh nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng cho hoạt động khám chữa bệnh. Dưới đây là những quy định pháp lý mới nhất về bảo trì thiết bị y tế mà các cơ sở y tế cần tuân thủ.

1. Giới Thiệu Về Nghị Định 144/2010/NĐ-CP Và Tính Hiệu Lực Pháp Lý

Nghị định số 144/2010/NĐ-CP, ban hành ngày 06 tháng 12 năm 2010, hướng dẫn về bảo trì công trình xây dựng theo Luật Xây dựng, bao gồm cả việc quản lý, khai thác và sử dụng công trình xây dựng. Nghị định này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân có liên quan đến công trình xây dựng trên lãnh thổ Việt Nam, giúp các chủ thể trong lĩnh vực xây dựng nắm rõ trách nhiệm và các quy định liên quan đến bảo trì công trình. Tuy nhiên, Nghị định 144/2010/NĐ-CP đã chính thức hết hiệu lực từ ngày 01 tháng 07 năm 2015 và không còn áp dụng cho các nội dung về bảo trì trang thiết bị y tế.

Vì vậy, khi đề cập đến việc bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong các cơ sở khám chữa bệnh, Nghị định 144/2010/NĐ-CP không còn là căn cứ pháp lý áp dụng. Các quy định hiện hành về bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế được thay thế bởi những quy định mới.

2. Nghị Định 98/2021/NĐ-CP: Quy Định Hiện Hành Về Bảo Trì, Bảo Dưỡng Trang Thiết Bị Y Tế

Hiện nay, việc quản lý và bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế được pháp luật điều chỉnh tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này được Chính phủ ban hành vào ngày 08 tháng 11 năm 2021, nhằm quy định cụ thể về:

• Phân loại, đăng ký, lưu hành trang thiết bị y tế.
• Quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và cung cấp dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế.
• Bảo trì, bảo dưỡng và kiểm định thiết bị y tế trong các cơ sở y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, thay thế cho các Nghị định trước đó là Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP. Theo đó, Nghị định này quy định rõ về trách nhiệm của các đơn vị y tế trong quản lý, sử dụng và bảo trì thiết bị y tế, đồng thời nhấn mạnh vào việc tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và bảo vệ sức khỏe.

3. Chi Tiết Quy Định về Bảo Trì, Bảo Dưỡng Thiết Bị Y Tế

3.1. Nguyên Tắc Quản Lý và Sử Dụng Thiết Bị Y Tế Tại Cơ Sở Y Tế

Theo Điều 63 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các cơ sở y tế phải tuân thủ các nguyên tắc sau khi quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế:

• Mục đích Sử Dụng và Hiệu Quả: Thiết bị y tế phải được sử dụng đúng mục đích, chức năng, chế độ bảo trì phù hợp, đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả trong sử dụng.
• Bảo Trì và Kiểm Định: Các thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, và kiểm định định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất để duy trì chất lượng và đáp ứng các yêu cầu an toàn.
• Lập Hồ Sơ Quản Lý: Cơ sở y tế cần lập và lưu trữ hồ sơ đầy đủ về thiết bị y tế, đảm bảo thực hiện hạch toán chính xác về số lượng và giá trị của thiết bị theo quy định của pháp luật về kế toán và các quy định khác liên quan.
• Kiểm Tra và Giám Sát: Các thiết bị y tế phải được kiểm tra, giám sát thường xuyên bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để đảm bảo tuân thủ các quy định về quản lý và sử dụng thiết bị y tế.

3.2. Nghĩa Vụ Của Các Đơn Vị Cung Cấp, Mua Bán Thiết Bị Y Tế

Theo quy định tại Điều 52 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các đơn vị cung cấp, mua bán thiết bị y tế phải tuân thủ các nghĩa vụ cụ thể như sau:

• Kiểm Soát Chất Lượng: Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế theo đúng tiêu chuẩn của nhà sản xuất và chủ sở hữu số lưu hành, thường xuyên kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng sản phẩm.
• Cung Cấp Thông Tin Đầy Đủ: Cung cấp đầy đủ thông tin hướng dẫn sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế cho người sử dụng, bao gồm các điều kiện an toàn, kiểm định và bảo quản thiết bị.
• Niêm Yết và Công Khai Giá: Cơ sở mua bán phải công khai giá thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Giá niêm yết phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và không được vượt quá giá công khai này.
• Báo Cáo và Thông Báo Sự Cố: Khi phát hiện lỗi hoặc sự cố trên thiết bị y tế, đơn vị cung cấp phải kịp thời thông báo đến chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý nhà nước để xử lý nhanh chóng.

3.3. Miễn Kiểm Định Lần Đầu Với Một Số Trường Hợp Đặc Biệt

Pháp luật hiện hành quy định một số trường hợp trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, bao gồm:

• Thiết Bị Đã Được Chứng Nhận Hợp Quy: Thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận đạt chuẩn chất lượng.
• Thiết Bị Nhập Khẩu với Mục Đích Phi Thương Mại: Thiết bị y tế nhập khẩu để nghiên cứu khoa học, đào tạo hoặc khám chữa bệnh nhân đạo, hoặc phục vụ cho nhu cầu đặc biệt của người nhập khẩu.
• Thiết Bị Phục Vụ Hội Chợ, Triển Lãm: Các trang thiết bị y tế dùng để trưng bày, giới thiệu sản phẩm trong các hoạt động triển lãm, hội chợ.

4. Lợi Ích Của Việc Tuân Thủ Quy Định Về Bảo Trì Thiết Bị Y Tế

Việc tuân thủ quy định pháp luật về bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế không chỉ giúp bảo đảm chất lượng dịch vụ y tế mà còn giảm thiểu nguy cơ tai nạn, sự cố trong quá trình sử dụng thiết bị y tế. Ngoài ra, các cơ sở y tế sẽ duy trì được tính minh bạch và uy tín trong hoạt động, tạo niềm tin cho người bệnh và nâng cao chất lượng khám chữa bệnh.

Kết Luận

Việc bảo trì và bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện và các cơ sở y tế là quy trình bắt buộc và rất quan trọng. Các cơ sở y tế cần nắm rõ và tuân thủ các quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP để đảm bảo trang thiết bị luôn hoạt động tốt, phục vụ hiệu quả cho công tác khám chữa bệnh.

Nếu bạn cần hỗ trợ thêm về quy định pháp luật liên quan đến quản lý, bảo trì thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết và cụ thể.