Tiêu chuẩn ISO mới cho thiết bị y tế

Từ việc dán thạch cao cho đến máy MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày của nhiều người. Khoảng 500 000 công nghệ đã tồn tại và với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và tỷ lệ mắc các bệnh mãn tính ngày càng tăng, con số đó vẫn tiếp tục tăng. Ước tính giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.

ISO có nhiều Tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu hướng dẫn nhằm giúp ngành đảm bảo sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả đồng thời đáp ứng vô số yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Những bổ sung mới nhất vừa được xuất bản, đặc biệt nhắm đến các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.

ISO 20417 , Thiết bị y tế – Thông tin do nhà sản xuất cung cấp , đơn giản hóa quy trình đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách cung cấp các yêu cầu chung chung nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, do đó giảm khả năng trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể tập trung chính xác hơn vào các yêu cầu riêng của chúng.

Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416 , Thiết bị y tế – Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho nhà sản xuất , cung cấp hướng dẫn về giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Điều này rất cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.

Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO, nơi phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả hai đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.

Ông nói: “Thông qua việc tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã làm được rất nhiều việc cần thiết cho các nhà sản xuất”.

“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện các thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các quy định từ Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế, chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều Tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm ISO 13485 , Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với mục đích quản lý .”

ISO 20417 và ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210 , Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với các thiết bị y tế , ban thư ký do ANSI , thành viên ISO của Hoa Kỳ nắm giữ. Chúng có sẵn từ thành viên ISO quốc gia của bạn hoặc thông qua Cửa hàng ISO .