Quản lý rủi ro sinh học: tại sao chúng ta cần ISO 35001

Được xuất bản lần đầu vào tháng 11 năm 2019, ISO 35001 là Tiêu chuẩn quốc tế dành cho mọi tổ chức kiểm tra, lưu trữ, vận chuyển, làm việc hoặc xử lý các vật liệu sinh học nguy hiểm.  

Với những tác động tàn khốc của đại dịch COVID-19 nêu bật nhu cầu rõ ràng về Tiêu chuẩn quốc tế để giải quyết các rủi ro sinh học giữa các tổ chức quản lý vật liệu sinh học, ISO 35001 là hướng dẫn phù hợp vào đúng thời điểm.  

ISO 35001 sử dụng cách tiếp cận quen thuộc với người sử dụng Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý ISO. Nó được xây dựng dựa trên các yếu tố được điều chỉnh từ tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp của ISO, ISO 45001 , nhưng nhấn mạnh vào các khía cạnh độc đáo của quản lý rủi ro sinh học. Tiêu chuẩn này cho phép xác định, đánh giá, kiểm soát và giám sát các rủi ro liên quan đến vật liệu sinh học nguy hiểm, được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO về thử nghiệm trong phòng thí nghiệm lâm sàng và hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm. ^[1]  

Giống như tất cả các Tiêu chuẩn quốc tế, ISO 35001 tập hợp sự đóng góp và đồng thuận của các chuyên gia toàn cầu trong lĩnh vực này. Đây là những người có kinh nghiệm thực tế, mang kiến ​​thức ngành và tầm nhìn quốc tế vào quá trình tiêu chuẩn hóa. Những người như Patricia Olinger, người triệu tập nhóm làm việc đã đưa ra tiêu chuẩn từ bản thảo đến lần xuất bản cuối cùng. Cô giải thích rằng có nhu cầu cấp thiết về ISO 35001, “đây là tiêu chuẩn đầu tiên thuộc loại này được thiết kế đặc biệt để giúp các phòng thí nghiệm và các tình huống khác liên quan đến vật liệu nguy hiểm sinh học bảo vệ chính họ và môi trường của họ”. Patricia chỉ ra rằng ISO 35001 dựa trên đánh giá hiệu suất và không phải là tài liệu kỹ thuật: “nó cung cấp khuôn khổ hoặc cấu trúc để quản lý chương trình hiệu quả cho cả quy trình an toàn sinh học và an toàn sinh học đơn giản và phức tạp, đồng thời giúp tạo ra nhận thức và truyền thông về rủi ro trong tổ chức .” 

Ngoài tiềm năng chứng nhận và khả năng đảm bảo an toàn liên quan mà tiêu chuẩn này mang lại, Tiêu chuẩn cũng sẽ tỏ ra hữu ích như một công cụ xác định khoảng cách, ngay cả trong những môi trường được quản lý tốt.

ISO 35001 nên được sử dụng bởi bất kỳ phòng thí nghiệm nào đang tích cực xử lý mọi mầm bệnh nguy hiểm, bao gồm cả SARS-CoV2, loại vi rút gây ra bệnh COVID-19.

Cô Patricia Olinger

Nhà cung cấp, ISO/TC 212/WG5

Một trong những ứng dụng tức thời nhất của ISO 35001 là trong các phòng thí nghiệm và bệnh viện đã xử lý nhiều loại vật liệu sinh học nguy hiểm và đang tìm kiếm một phương pháp được quốc tế công nhận để bảo vệ và trấn an nhân viên, khách hàng và bệnh nhân của họ. Nhưng với việc mở rộng nhanh chóng các hoạt động xét nghiệm và ứng phó với COVID-19 được coi là yếu tố chính trong việc kiểm soát đại dịch đang diễn ra, rõ ràng là có một vai trò rộng lớn hơn nhiều. Để đạt được quy mô sẽ yêu cầu thành lập nhiều cơ sở thử nghiệm mới, bao gồm cả những cơ sở ở các địa điểm công cộng như sân bay.

Các tiêu chuẩn quốc tế và đặc biệt là ISO 35001 là cần thiết để đảm bảo an toàn cho mọi người, duy trì kết quả đáng tin cậy và xây dựng niềm tin vào quy trình. Các phòng thí nghiệm quốc tế, đặc biệt là các phòng thí nghiệm ở các nước có nguồn lực hạn chế, cần thiết phải thiết lập các hướng dẫn rõ ràng khi xử lý các tác nhân sinh học. Patricia nhận xét rằng “ở nhiều quốc gia, đặc biệt là những quốc gia không có bất kỳ chính sách hoặc quy định quốc gia nào, người dùng sẽ thực sự được hưởng lợi từ tiêu chuẩn này”. Một số cơ quan tiêu chuẩn quốc gia nhất định có tùy chọn cung cấp ISO 35001 như một phần của hoạt động ứng phó với COVID-19, như đã được thực hiện bởi BSI , thành viên ISO của Vương quốc Anh. Patricia cho biết việc sử dụng rộng rãi “cho phép hợp tác và góp phần hiệu quả vào việc giảm thiểu rủi ro sinh học toàn cầu”.

ISO 35001 hiện có thể giúp giảm thiểu rủi ro cấp tính của COVID-19, nhưng Patricia chỉ ra rằng lợi ích của nó là lâu dài: “việc triển khai ISO 35001 sẽ giúp các tổ chức chuẩn bị cho mọi rủi ro trong tương lai, từ các bệnh lây nhiễm đơn giản trong phòng thí nghiệm đến các đại dịch trong tương lai. "

[1] ISO 35001 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 212, hệ thống thử nghiệm trong phòng thí nghiệm lâm sàng và thử nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm, ban thư ký do ANSI , thành viên ISO của Hoa Kỳ nắm giữ. Nó có sẵn từ thành viên ISO quốc gia của bạn hoặc thông qua Cửa hàng ISO .