Cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế

ISO/TR 24971 , Thiết bị y tế – Hướng dẫn áp dụng ISO 14971 , là tài liệu đồng hành với tiêu chuẩn quản lý rủi ro được công nhận trên toàn cầu ISO 14971 , Thiết bị y tế – Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế . Tiêu chuẩn ISO, được cập nhật vào tháng 12 năm 2019, quy định cụ thể thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm là thiết bị y tế (SaMD) và các sản phẩm y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).

Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng tiêu chuẩn một cách hiệu quả nhất, báo cáo kỹ thuật được xuất bản gần đây – ISO/TR 24971 – làm rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn và đưa ra các khuyến nghị cũng như ví dụ thực tế về cách đạt được sự tuân thủ các yêu cầu đó. Nó tuân theo cấu trúc và cách đánh số điều khoản giống như ISO 14971:2019 để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng.

Dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng, cả ISO 14971 và ISO/TR 24971 đều được thiết kế để đọc và áp dụng cùng nhau, cung cấp thông tin về cách xác định các mối nguy hiểm liên quan đến thiết bị y tế cũng như đo lường và quản lý các rủi ro liên quan.

Cả hai tài liệu này đều được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210  ^[1] ,  Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với thiết bị y tế và IEC/TC 62,  Thiết bị điện trong thực hành y tế , của Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), với sự chủ động sự tham gia của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới. Chúng có thể được mua từ thành viên ISO quốc gia của bạn hoặc thông qua Cửa hàng ISO .

Ban thư ký ISO/TC 210 do ANSI, thành viên ISO của Hoa Kỳ nắm giữ.