Cập nhật tiêu chuẩn quốc tế về thử nghiệm thiết bị y tế

Việc điều tra lâm sàng các thiết bị y tế đương nhiên được quản lý chặt chẽ, với nhiều quy tắc và yêu cầu của quốc gia và khu vực phải được nhà sản xuất và nhà điều tra cũng như các bên khác tham gia vào thử nghiệm lâm sàng tuân thủ.

ISO 14155 , Nghiên cứu lâm sàng các thiết bị y tế dành cho con người – Thực hành lâm sàng tốt , giúp nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu về thực hành lâm sàng tốt trong việc thiết kế, tiến hành và báo cáo các nghiên cứu lâm sàng.

Được sử dụng rộng rãi trong toàn ngành, ISO 14155 đã được sửa đổi để phù hợp với những thay đổi quy định gần đây và sửa đổi đối với các tiêu chuẩn liên quan khác. Nó cũng có nhiều chi tiết và thông tin bổ sung được thiết kế để giúp bảo vệ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng và người sử dụng thiết bị y tế cũng như để đạt được kết quả đúng đắn. 

Tiêu chuẩn này bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của những người tham gia thử nghiệm và bao gồm các yêu cầu về phương pháp phù hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy khoa học của dữ liệu lâm sàng. Nó xác định trách nhiệm của các nhà tài trợ và điều tra viên, đồng thời giải thích vai trò của ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý, ban an toàn và các bên liên quan khác.

Danielle Giroud, Người triệu tập nhóm chuyên gia làm việc ISO, người đã phát triển tiêu chuẩn, cho biết an toàn của bệnh nhân luôn là trọng tâm.

Bà nói: “Chúng tôi đã đưa vào nhiều hướng dẫn hơn đáng kể trong các lĩnh vực như giám sát dựa trên rủi ro, quản lý chất lượng, thiết kế nghiên cứu, ủy ban kiểm toán và đạo đức”.

“Điều này có nghĩa là chi tiết hơn về các khía cạnh như sự đồng ý có hiểu biết, nhóm dân số dễ bị tổn thương, bảo vệ dữ liệu và cân nhắc về mặt thống kê, tất cả đều dẫn đến một cuộc điều tra lâm sàng an toàn hơn với bằng chứng chắc chắn hơn.

“ISO 14155 cũng phù hợp với những thay đổi đối với các tiêu chuẩn khác trong ngành cũng như các quy định như Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu, Hướng dẫn của Ủy ban Châu Âu về Thực hành Lâm sàng Tốt và hướng dẫn tương tự khác của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.”

ISO 14155 được phát triển bởi nhóm công tác WG 4, Nghiên cứu lâm sàng các thiết bị y tế ở người , thuộc ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 194 , Đánh giá sinh học và lâm sàng của các thiết bị y tế , ban thư ký do DIN , thành viên ISO của Đức nắm giữ. Nó có sẵn để mua từ thành viên ISO quốc gia của bạn hoặc thông qua Cửa hàng ISO .