Xét nghiệm phòng thí nghiệm y tế

Chưa bao giờ chúng tôi nhận thức sâu sắc hơn tầm quan trọng của độ tin cậy khi thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Như đại dịch COVID-19 đang diễn ra đã nêu bật, việc phát triển các xét nghiệm chẩn đoán chính xác đóng một vai trò quan trọng trong quản lý ổ dịch.

Cho dù phòng thí nghiệm phát triển các phương pháp thử nghiệm của riêng mình hay kết hợp các phương pháp đã tồn tại thì vẫn có rất nhiều điều cần xem xét và nhiệm vụ đặt ra cho họ là rất lớn. Ngoài những rủi ro chung về ô nhiễm, thiết bị không đầy đủ hoặc sai sót trong các quy trình phải được quản lý chặt chẽ, các quy trình và công cụ cần thiết cho mỗi thử nghiệm có thể khác nhau.

Kể từ khi bắt đầu đại dịch, ISO đã cộng tác với các chuyên gia trong nhiều lĩnh vực để xác định xem các tiêu chuẩn có thể thực sự tạo ra sự khác biệt ở đâu. Do đó, các chuyên gia trong ủy ban kỹ thuật của ISO về hệ thống xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và chẩn đoán in vitro (IVD) hiện đang nghiên cứu các hướng dẫn thực hành tốt nhất quốc tế để hỗ trợ các phòng thí nghiệm.

Thông số kỹ thuật trong tương lai ISO/TS 5798 , Thực hành chất lượng để phát hiện Hội chứng hô hấp cấp tính nặng do vi rút Corona 2 (SARS-CoV-2) bằng phương pháp khuếch đại axit nucleic , sẽ nêu chi tiết các cân nhắc trong việc thiết kế, phát triển, xác minh, xác nhận và thực hiện các xét nghiệm phân tích để phát hiện SARS-CoV-2 bằng phương pháp khuếch đại axit nucleic. Nó sẽ bao gồm các bước xét nghiệm trước và quy trình xét nghiệm đối với các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp cũng như các thông số liên quan của chúng.

Thông số kỹ thuật mới nhằm giúp các phòng thí nghiệm y tế tận dụng tốt nhất các IVD có sẵn trên thị trường khi xét nghiệm COVID-19 và phát triển các xét nghiệm của riêng họ để xét nghiệm đáng tin cậy và chính xác hơn. Nhưng tính nhất quán và chính xác của kết quả không chỉ liên quan đến loại thử nghiệm được sử dụng mà còn liên quan đến chất lượng tổng thể của phòng thí nghiệm thực hiện công việc. Có được mức độ năng lực được quốc tế đồng ý có nghĩa là kết quả có thể tin cậy được. Sau đó, chúng có thể được chia sẻ và so sánh với các đối tác ở nước ngoài, đây là một bước thiết yếu để đảm bảo kiểm soát chất lượng trong xét nghiệm trong phòng thí nghiệm y tế – đối với COVID-19 cũng như bất kỳ đại dịch nào trong tương lai.

Vậy làm thế nào để các phòng thí nghiệm chứng minh được năng lực của mình một cách không thể chối cãi?

Hãy bắt đầu với sự phù hợp

Một cách như vậy là thông qua hệ thống đánh giá sự phù hợp. Được công nhận theo Tiêu chuẩn Quốc tế được công nhận là cách mà các phòng thí nghiệm có thể chứng tỏ họ có đủ năng lực.

ISO/IEC 17025 ,  Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn , là tài liệu tham khảo quốc tế cho các phòng thử nghiệm thực hiện các hoạt động hiệu chuẩn và thử nghiệm trên toàn thế giới. Được phát triển cùng với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), nó cho phép các phòng thí nghiệm triển khai một hệ thống chất lượng tốt và chứng minh rằng họ có đủ năng lực về mặt kỹ thuật và có khả năng tạo ra các kết quả hợp lệ và đáng tin cậy.

ISO/IEC 17025 cũng giúp tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các tổ chức khác bằng cách tạo ra sự chấp nhận rộng rãi hơn về kết quả giữa các quốc gia. Báo cáo thử nghiệm và chứng chỉ có thể được chấp nhận từ nước này sang nước khác mà không cần thử nghiệm thêm, từ đó cải thiện thương mại quốc tế.

Đánh giá sự phù hợp là thuật ngữ chung cho các quy trình cho thấy sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của một cái gì đó, chẳng hạn như tiêu chuẩn. Nó không chỉ cung cấp cho sản phẩm hoặc dịch vụ những “giấy tờ” cần thiết để chứng minh nó tuân thủ mà còn mang lại cho người tiêu dùng và cơ quan quản lý niềm tin rằng một số quy định nhất định được đáp ứng.

Các tổ chức thực hiện thủ tục đánh giá sự phù hợp được gọi là cơ quan đánh giá sự phù hợp (CAB). Các phòng thí nghiệm, bao gồm cả những phòng thí nghiệm thực hiện các xét nghiệm cho mục đích y tế, có thể được coi là một loại CAB.

Xác thực trình xác nhận

Bước tiếp theo, được gọi là công nhận, là đánh giá độc lập CAB dựa trên các tiêu chuẩn được công nhận để đảm bảo kết quả của họ đáng tin cậy và đáng tin cậy. Bằng cách đó, các phòng thí nghiệm y tế có thể chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu của những tiêu chuẩn đó bằng cách nhận được đánh giá độc lập từ cơ quan được gọi là “cơ quan công nhận”.

Các cơ quan công nhận đã được các cơ quan ngang hàng đánh giá là có năng lực có thể ký kết các thỏa thuận với nhau, từ đó làm tăng sự chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ được giao dịch trên phạm vi quốc tế.

Quá trình này được quản lý bởi Cơ quan Hợp tác Chứng nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) khi nói đến việc công nhận phòng thí nghiệm và kiểm định.

Tính vào sự tự tin

Có một số tiêu chuẩn để công nhận CAB do ủy ban đánh giá sự phù hợp của ISO ( CASCO ) phát triển. Nhiều trong số này được xuất bản chung bởi ISO và đối tác tiêu chuẩn hóa của nó, Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Cùng với nhau, các tiêu chuẩn này tạo nên “ Hộp công cụ CASCO ”, được phát triển với các bên liên quan từ khắp nơi trên thế giới và có sự đóng góp của ILAC, một đối tác ISO quan trọng.

Trong số nhiều tiêu chuẩn của nó, Hộp công cụ CASCO bao gồm ISO/IEC 17020 ,  Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu đối với hoạt động của các loại tổ chức thực hiện kiểm tra , bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17021 ,  Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu đối với các tổ chức cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý , và ISO/IEC 17065 ,  Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch vụ .

Cơ quan công nhận cũng có thể được đánh giá ngang hàng theo ISO/IEC 17011 ,  Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu đối với cơ quan công nhận công nhận tổ chức đánh giá sự phù hợp , cung cấp một lớp uy tín khác.

Vào thời điểm mà độ chính xác của các xét nghiệm đối với các bệnh như COVID-19 đang tỏ ra kém hoàn hảo, việc đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm có trình độ năng lực cao nhất là điều quan trọng hơn bao giờ hết. Khoảng thời gian mà ngành phải trải qua, với hệ thống xác nhận quốc tế nhiều lớp này, là điều cực kỳ yên tâm vì nó có thể giúp thiết lập các cấp độ năng lực đã được thống nhất cũng như tạo niềm tin và sự tự tin vào kết quả của họ. Một nguồn an ủi hiếm có trong những thời điểm không chắc chắn như vậy và là nguồn sẽ giúp chúng ta chuẩn bị cho bất kỳ mầm bệnh mới nào.