Đại dịch COVID-19 thúc đẩy sự phát triển tiêu chuẩn mới cho máy thở

Thị trường phản ứng thế nào trước nhu cầu ngày càng tăng đối với các máy thở không xâm lấn này?

Bob: Nó đã trở thành một vấn đề nghiêm trọng. Các bệnh viện đã cạn kiệt những thiết bị này vì chuỗi cung ứng truyền thống không hoạt động bình thường. Nhiều nhà sản xuất đã đóng cửa. Vì vậy, các dịch vụ y tế đã phải sử dụng đến các thiết bị và phương pháp kém phù hợp hơn mà vẫn phải đặt nội khí quản, phương pháp này có tính xâm lấn cao và tiềm ẩn nhiều rủi ro đáng kể. Họ cũng đang chuyển sang sử dụng các thiết bị tương tự dùng cho chứng ngưng thở khi ngủ theo các quy định khác nhau.

Sandy: Đó là thời điểm mà các sản phẩm hiện có đang được điều chỉnh cho phù hợp với mục đích sử dụng lâm sàng mới và tiềm năng của những máy thở này trong việc điều trị cho nhiều bệnh nhân mắc Covid-19 đã sớm được công nhận. Kết quả là, những hệ thống này và các hệ thống hồi sức sử dụng trong trường hợp khẩn cấp khác đã được triển khai tại các xưởng kỹ thuật trên khắp thế giới.

Bob: Nhưng họ không đáp ứng được những yêu cầu chính xác đối với môi trường bệnh viện nơi bệnh nhân có thể tỉnh táo, vẫn thở tự nhiên nhưng phải nỗ lực rất nhiều. Hơn nữa, chúng không được phân loại là thiết bị y tế theo cùng quy định.

Ý tưởng về tiêu chuẩn cho những chiếc máy thở này đến từ đâu?

Bob: An toàn của bệnh nhân là động lực thúc đẩy các tiêu chuẩn mà chúng tôi phát triển. Khi chứng kiến ​​những gì đang diễn ra tại hiện trường, suy nghĩ đầu tiên của chúng tôi là: Làm cách nào chúng tôi có thể giúp các dịch vụ y tế giảm bớt tình trạng khó thở của bệnh nhân COVID-19 mà không ảnh hưởng đến sự an toàn của họ?

Sandy: Tiểu ban ISO nhận thấy rằng các tiêu chí an toàn đã được thiết lập và thống nhất trên phạm vi quốc tế có thể giúp ích rất nhiều trong việc đảm bảo các thiết bị mới này được phát triển chính xác. Tức là, với mục đích đã định, với mức độ hiệu suất và chất lượng đã được thống nhất và giúp đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý. Điều này sau đó sẽ giúp các nhà sản xuất sản xuất thiết bị theo cách này dễ dàng hơn và mang lại cho nhân viên y tế sự yên tâm rằng họ đã làm việc như bình thường.

Tiêu chuẩn này có thể giúp ích gì cho đại dịch COVID-19?

Bob: Loại máy hỗ trợ hô hấp này có thể giúp ích đáng kể vì nó đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh COVID-19 ở mức độ vừa phải, tức là những người cần điều trị bằng oxy nhưng không được thở máy hỗ trợ sự sống hoàn toàn. Có một số lượng cực kỳ lớn bệnh nhân trong nhóm này và chỉ có một số lượng hạn chế máy thở hỗ trợ sự sống.

Loại thiết bị này rất cần thiết vì nó giúp giải phóng các thiết bị khác cho những trường hợp nghiêm trọng hơn, đồng thời cung cấp cho tất cả bệnh nhân sự chăm sóc cứu sống mà họ cần. Theo như chúng tôi và các chuyên gia khác biết, không có tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế nào khác cho phương thức này.

Sandy: Tiêu chuẩn hóa có thể mang lại sự đồng thuận về những gì tạo nên một thiết bị an toàn để các nhà sản xuất có thể tập trung vào sản xuất chứ không phải cách tốt nhất để đáp ứng các tiêu chí an toàn.

Tiêu chuẩn mới này có thể giúp ích ngoài đại dịch COVID-19 không?

Bob: Tin tốt là có! Sự phát triển của tiêu chuẩn này là cơ hội để cải thiện và tiêu chuẩn hóa chất lượng cũng như thông số kỹ thuật của các thiết bị này nói chung vì chúng hữu ích cho nhiều vấn đề về hô hấp khác như cơn hen suyễn. Chúng phù hợp với mọi đối tượng và thực sự có thể giúp hỗ trợ những bệnh nhân yếu đuối.

Nó có thể được xuất bản nhanh như thế nào?

Sandy: Một tiêu chuẩn điển hình phải mất từ ​​3 đến 5 năm để phát triển, nhưng đây không phải là những trường hợp điển hình. Chúng tôi đã họp ngày đêm để hoàn thành việc này. Với các chuyên gia tình nguyện ở 21 múi giờ khác nhau, điều này thật không may có nghĩa là ai đó luôn tham dự một cuộc họp trực tuyến vào một giờ thiếu văn minh.

Bob: Tiêu chuẩn này sẽ được phát triển ảo 100%, đây là lần đầu tiên! Điều này giúp tất cả các chuyên gia của nhóm làm việc này biết rõ về nhau vì chúng tôi đã làm việc cùng nhau về các tiêu chuẩn khác trong hơn mười năm. Điều này thực sự hữu ích trong quá trình phát triển ảo và chúng tôi hy vọng tiêu chuẩn này sẽ ra mắt vào cuối năm nay.

Máy đo oxy xung là một thiết bị khác có nhu cầu và sản lượng tăng đột biến. Những rủi ro và lợi ích của các thiết bị như vậy là gì?

Bob: Đúng là phép đo oxy được nhấn mạnh như một phương tiện để đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh. Máy đo nồng độ oxy trong xung được sử dụng thường xuyên trong môi trường bệnh viện và với tư cách là thiết bị y tế, chúng phải tuân thủ các quy định. Nhưng cũng có những sản phẩm khác mà một số người coi là “sản phẩm chăm sóc sức khỏe tổng quát” (không đáp ứng các yêu cầu về thiết bị y tế) mà mọi người sử dụng khi chơi thể thao hoặc trên máy bay; những thứ này không có cùng hiệu suất hoặc đáp ứng tất cả các yêu cầu giống nhau. Nhu cầu tăng vọt về những thứ này có nghĩa là đột nhiên có thêm nhiều công ty trên khắp thế giới sản xuất chúng, nhưng với mức độ chất lượng và hiệu suất khác nhau.

Sandy: Câu hỏi đã (và vẫn là): Bạn có thể tái sử dụng một sản phẩm chăm sóc sức khỏe tổng quát để đánh giá các triệu chứng của COVID-19 không? ISO có một số tiêu chuẩn liên quan đến máy đo oxy. Việc sử dụng những tính năng này giúp nhà sản xuất đáp ứng mọi yêu cầu quy định hiện hành và đảm bảo thiết bị của họ đạt mức chất lượng và hiệu suất tối thiểu đã thỏa thuận. Giả sử chúng đáp ứng các quy định, điều này sẽ mang lại sự yên tâm cho nhân viên y tế rằng thiết bị sẽ hoạt động như dự định, vào thời điểm hơn bao giờ hết, họ cần thiết bị hiệu quả và đáng tin cậy.

Có bất kỳ tiêu chuẩn nào khác mà ủy ban hiện đang thực hiện có thể giúp ích không?

Bob: Chúng tôi có rất nhiều tiêu chuẩn đang được triển khai liên quan đến nhiều loại và khía cạnh khác nhau của thiết bị hô hấp, cũng như các kế hoạch cập nhật nhiều tiêu chuẩn khác đã tồn tại.

Sandy: Công việc không bao giờ dừng lại! Chúng tôi liên tục đánh giá các nhu cầu về an toàn bệnh nhân và thị trường để xem cần những gì, đồng thời chúng tôi cũng thường xuyên đánh giá các tiêu chuẩn của chính mình để đảm bảo chúng được cập nhật nhất có thể.

Ban thư ký của ủy ban kỹ thuật ISO/TC 121, Thiết bị gây mê và hô hấp , tiểu ban SC 3 , Thiết bị hô hấp và thiết bị liên quan dùng để chăm sóc bệnh nhân , do ANSI, thành viên ISO của Hoa Kỳ nắm giữ.