Giảm rủi ro của thiết bị y tế: hướng dẫn quốc tế vừa cập nhật

ISO 14971 , Thiết bị y tế – Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế , quy định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm là thiết bị y tế (SaMD) và các sản phẩm y tế chẩn đoán in vitro (IVD).

Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của các thiết bị và dụng cụ được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người vận hành và những người khác, cũng như những thiệt hại tiềm ẩn đối với tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bằng cách đưa vào thông tin chi tiết hơn về các bước mà nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng các yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật ISO/TR 24971 kèm theo tiêu chuẩn, Thiết bị y tế – Hướng dẫn áp dụng ISO 14971 , đã được sửa đổi song song.

Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO, nơi phát triển các tài liệu, cho biết trách nhiệm của nhà sản xuất là giảm thiểu rủi ro đối với các thiết bị y tế. “ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định các mối nguy hiểm và ước tính rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát những rủi ro đó và giám sát tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.”

ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 ¹⁾ , Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với thiết bị y tế và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế , của Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới. Nó có thể được mua từ thành viên ISO quốc gia của bạn hoặc thông qua Cửa hàng ISO 

Ban thư ký ISO/TC 210 do ANSI , thành viên ISO của Hoa Kỳ nắm giữ.