Đi trước một bước với ứng dụng di động

Đánh giá rủi ro

Giống như bất kỳ xu hướng nào, khi một ngành phát triển thì những rủi ro tiềm ẩn cũng tăng theo. Đó là về rủi ro thực sự và rủi ro được nhận thức, Cooper lưu ý. “Muốn sử dụng một ứng dụng để tìm giá xăng thấp nhất trong phạm vi 5 dặm là một chuyện. Nếu nó không thể truy cập được hoặc đưa cho tôi hướng dẫn không có thật, ồ, chúc may mắn lần sau,” anh nói. “Tuy nhiên, khi liên quan đến sức khỏe, rủi ro trở nên mang tính cá nhân hơn nhiều, từ một chút bất tiện cho đến việc phải gọi dịch vụ cấp cứu, thậm chí là tử vong. Ví dụ: nếu một ứng dụng về liều lượng thuốc mắc sai lầm bằng cách đặt dấu thập phân sai vị trí, thì hậu quả có thể rất thảm khốc ”.

Gora Datta, chuyên gia quốc tế về y tế điện tử và CNTT di động của ISO/TC 215, ủy ban kỹ thuật về tin học y tế của ISO, cho biết rủi ro cũng nằm ở chỗ các ứng dụng y tế có thể truy cập vào thông tin lâm sàng, nhận dạng cá nhân và chi tiết cao về bệnh. người dùng. Ông gợi ý: “Điều này rõ ràng đặt ra câu hỏi về quyền riêng tư, bảo mật, kiểm soát quyền và bảo mật, cũng như tính toàn vẹn của cơ sở hạ tầng”.

“Cũng cần làm rõ cách đảm bảo tính thực tiễn của việc lưu trữ và quản lý dữ liệu, tính sẵn sàng và bảo trì mạng, chưa kể đến khả năng tương thích và khả năng tương tác.” Một số tiêu chuẩn và quy định đã tồn tại để trợ giúp. Ví dụ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thừa nhận nhiều lợi ích của công nghệ thông tin y tế nhưng yêu cầu phải thực hiện đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro một cách thích hợp. Trong báo cáo có tiêu đề Báo cáo CNTT Y tế của FDASIA - Chiến lược và Đề xuất cho Khung dựa trên Rủi ro , FDA tuyên bố: “Cơ sở hạ tầng CNTT y tế trên toàn quốc có thể mang lại lợi ích to lớn cho công chúng Mỹ, bao gồm ngăn ngừa sai sót y tế, cải thiện hiệu quả và chăm sóc sức khỏe. chất lượng, giảm chi phí và tăng sự tham gia của người tiêu dùng. Tuy nhiên, nếu CNTT y tế không được thiết kế, phát triển, triển khai, bảo trì hoặc sử dụng đúng cách thì nó có thể gây rủi ro cho bệnh nhân.” Vì vậy, mặc dù có một trường hợp y tế công cộng mạnh mẽ về việc sử dụng các ứng dụng y tế di động, việc xác định, phát triển và áp dụng các tiêu chuẩn và phương pháp thực hành tốt nhất là một khía cạnh quan trọng của khuôn khổ CNTT y tế nhằm thúc đẩy đổi mới và bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân.

Tiêu chuẩn ở phía trước

Vậy bối cảnh tiêu chuẩn trông như thế nào? Vâng, trong những năm gần đây, nhiều tổ chức đã quan tâm đến vấn đề nhức nhối của CNTT y tế. Ví dụ, Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) tham gia một phần vào việc hướng dẫn các nhà phát triển ứng dụng. Được xuất bản vào năm 2010, Tiêu chuẩn quốc tế IEC 80001-1, Ứng dụng quản lý rủi ro cho mạng CNTT kết hợp các thiết bị y tế - Phần 1: Vai trò, trách nhiệm và hoạt động , xác định các chức năng mà một tổ chức có trách nhiệm phải thực hiện để xác định, giảm thiểu và quản lý các rủi ro liên quan với việc đưa các thiết bị và hệ thống y tế vào mạng CNTT.

Tuy nhiên, hiện tại không có quy trình chứng nhận ứng dụng sức khỏe di động được thiết lập và chuyên dụng nào có thể đảm bảo ứng dụng an toàn, đáng tin cậy và bảo mật. Vào năm 2015, thành viên ISO của Vương quốc Anh, BSI, đã xuất bản PAS 277, Ứng dụng sức khỏe và thể chất. Tiêu chí chất lượng trong suốt vòng đời. Quy tắc thực hành . Được đón nhận nồng nhiệt ở Vương quốc Anh và tính đến thị trường ứng dụng sức khỏe và thể chất đang phát triển nhanh chóng cũng như những lo ngại về chất lượng và độ tin cậy của chúng, thông số kỹ thuật được công bố rộng rãi này cung cấp hướng dẫn về các vấn đề chính cần lưu ý khi phát triển ứng dụng y tế. Với sự đón nhận tích cực, rõ ràng là cần có hướng dẫn ở cấp độ quốc tế để thu hút những nỗ lực hài hòa ở cấp quốc gia và chuyên môn tổng hợp từ khắp nơi trên thế giới. Để đạt được mục tiêu đó, ISO/TC 215 đang cộng tác với ủy ban kỹ thuật CEN/TC 251 , Tin học y tế , thuộc Ủy ban Tiêu chuẩn Châu Âu, để phát triển một đặc tả kỹ thuật chuyên dụng cho các ứng dụng sức khỏe và thể chất để sử dụng trên phạm vi quốc tế.

Ngoài ra, Health Level Seven International  (HL7), một tổ chức phát triển tiêu chuẩn phi lợi nhuận được ANSI, thành viên ISO của Hoa Kỳ công nhận, đã thực hiện một số bước xâm nhập vào lĩnh vực này khi vào tháng 6 năm 2018, tổ chức này đã phát hành để sử dụng thử nghiệm Thiết bị di động tiêu dùng của mình. Khung chức năng ứng dụng sức khỏe (cMHAFF), một tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn cho các nhà phát triển ứng dụng sức khỏe di động.

tin tưởng ứng dụng của bạn

Hiện đang trong quá trình xây dựng, thông số kỹ thuật trong tương lai ISO/TS 82304-2 , Phần mềm sức khỏe - Phần 2: Ứng dụng sức khỏe và thể chất - Chất lượng và độ tin cậy , sẽ được sử dụng cùng với IEC 82304-1 , Phần mềm sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung đối với an toàn sản phẩm , nhằm mục đích mang lại sự tin cậy cho các sản phẩm phần mềm y tế như ứng dụng. Nó đang được phát triển bởi nhóm làm việc chung JWG 7 của ISO/TC 215 phối hợp với CEN/TC 251. Ngoài ra, tài liệu này còn tập trung vào “các khía cạnh về sức khỏe, thể chất khỏe mạnh và chăm sóc sức khỏe đang ngày càng được các cá nhân sử dụng và tích hợp vào thông tin chăm sóc sức khỏe,” Nicholas Oughtibridge, Người đồng chủ trì của JWG 7, giải thích.

ISO/TS 82304-2 sẽ đưa ra các yêu cầu để phát triển các ứng dụng về sức khỏe và thể chất được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân, người chăm sóc và công chúng rộng rãi hơn. “Nó sẽ chứa một bộ tiêu chí chất lượng và bao gồm vòng đời của dự án ứng dụng thông qua việc phát triển, thử nghiệm, phát hành và cập nhật ứng dụng, bao gồm các ứng dụng gốc, ứng dụng kết hợp và dựa trên web, các ứng dụng liên quan đến thiết bị đeo được cũng như các ứng dụng và thiết bị y tế khác được liên kết với các ứng dụng khác,” anh nói chi tiết.

Các tác động tiềm tàng là rất nhiều. Thông số kỹ thuật sẽ cung cấp hướng dẫn cho bất kỳ công ty nào phát triển ứng dụng và sẽ hữu ích không chỉ cho các công ty công nghệ mà còn cho các cơ quan quản lý công nghệ y tế quốc gia và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của chính phủ. Cooper cho biết thêm rằng việc sử dụng nó cũng sẽ mang lại lợi ích cho người tiêu dùng, các tổ chức vận động người tiêu dùng và các nhà nghiên cứu chăm sóc sức khỏe, cùng những người khác. Hơn nữa, nó sẵn sàng đóng góp trực tiếp cho các Mục tiêu Phát triển Bền vững 3 của Liên hợp quốc (Sức khỏe tốt và Hạnh phúc) và 9 (Công nghiệp, Đổi mới và Cơ sở hạ tầng).

Ra đời từ sự đồng thuận quốc tế, ISO/TS 82304-2, dự kiến ​​được xuất bản vào năm tới, được coi là nền tảng duy nhất cho sự đổi mới trong lĩnh vực y tế, cho phép phát triển các công nghệ an toàn hơn, hiệu quả hơn. Với sự gia tăng dân số già và số lượng bệnh mãn tính liên quan đến lựa chọn lối sống ngày càng tăng, các ứng dụng di động hiệu quả, được phát triển và sử dụng đúng cách, không thể sớm xuất hiện. Hơn nữa, họ sẽ đặt trách nhiệm về sức khỏe vào tay người tiêu dùng với cốt lõi là sự an toàn và quyền riêng tư. Đây là lời chúc mừng sức khỏe tốt của họ!